2017年南京制药企业迎接飞行检查、检查、自检重点分析专项培训班

近两年来，CFDA的GMP认证制度迎来了许多变化，也将迎来越来越大的变化和挑战。对制药公司最深远的影响是第一次GMP削弱认证，规范飞行检查。对于大多数制药公司来说，这需要一次性通过GMP在日常生产中，应随时满足检查准备工作GMP迎接检查状态，无疑会带来很大的工作量，国内企业相对缺乏整改经验。为此，我们特别邀请业内具有一线飞行检查经验的专家和教师，从企业的角度分析，以一线运营为案例，分析飞行检查的官方要求和策略，并提出如何应用和日常实施的解决方案，计划于2017年8月4日--6日，2017年制药企业迎接飞行检查、检查、自检重点分析专项培训班在南京举行。本次培训主要讲解飞行检查和自检过程中的常见问题和缺陷，并从生产管理、材料管理、质量体系、人员培训、硬件维护校准、文件记录管理、实验室管理等方面全面分析欢迎检查状态的维护和保持GMP管理策略。1、会议安排培训时间：2017年8月4日至6日（4日全天报到）培训地点：南京（具体地点直接发给申请人）2.主要培训内容及讲师教学专家：陈博士现任省级认证中心副主任、国家高级检查员检查组组长、海外检查员经验丰富、协会特聘讲师陈先生、国家高级检查员近年来参加了几十次飞行检查。同时，他还担任国家海外检查员协会特聘讲师。第一天：1-CFDA飞行检查法规介绍2-如何应对飞行检查？3-文件体系如何应对飞行检查4-生产系统如何应对飞行检查？5-如何处理飞行检查？6-欢迎检查的关键点-新版本GMP新版本GMP检查员认为不一致的问题和解决方案——药品相关工厂检查项目的缺陷——检查中的细节和解决方案——核实问题的沟通、整改和案例分析——检查现场专业问题的注意事项—专业领域的专家培训和分析—第二天基于风险判断的观察项目评分1-如何应对飞行检查？2-实验室如何应对飞行检查？3-如何验证飞行检查4-二合一认证检查新要求5-一致性评估核查新要求6-数据可靠性分析及如何满足飞行检查-当前监管要求分析-主要审计缺陷和整改预防措施案例分析-电子数据和数据回顾分析-实施数据完整性的关键、难点和关键措施分析-实施数据完整性中常见的常见问题分析7.3.从事药品生产、研究和应用的制药企业相关专业人员；工程技术人员、管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及相关技术人员，生产企业的质量负责人。1.理论解释、实例分析、专题讲座、互动问答2。讲师均为行业高级专家，欢迎致电咨询3。国家医药技术市场协会颁发的培训证书4。企业需要GMP内部培训和指导，请联系会议组。5.会议费会议费:2200元/人(包括会议费、资料费、学分证等。).统一安排住宿，自理费用。联系方式:陆老师主任手机/微信:15910246582电话/传真:010-81312425电子邮箱：735319163@qq.com