药品检查及药品 GMP 飞行检查近来分析专题培训班

近几年来，CFDA 关于处方的审评审批社会制度在不断地进行着改变以适应最初时代持续发展的要求，同时，在中国人投身于 ICH 之后，欧美国家的药物研发和投入生产社会制度，也在向着 ICH 及欧美标准投向，从 QbR（问卷式审评）到录像取证，处方注册就其标准肯定会越来越更高。相对于应地，处方检测和飞检，也在不断地随着改变，等等，变为了中国人医药大型企业面临的灾难性困难，急无需找到答案。为此，本次志愿从最初法律下处方检测和飞检法律改变的大趋势出发，统计整理了近几年来欧美国家外检测的观察项，简要介绍处方飞检的程序和要求，认为对于欧美国家各药厂更高层、认证管理人员、QA 管理人员、投入生产管理人员等都会十分有努力。为此，本单位定于 2017 年 12 年末 15 日至 17 日惠州市举办「2017 处方检测及处方 GMP 着陆检测案例归纳研讨志愿班」。现将有关事项汇报如下：一、开会顾及 志愿时间段：2017 年 12 年末 15 日至 17 日（15 日全天报到)志愿两处：惠州市 (具体两处直接分送报名管理人员)二、讲授受聘学长 讲授研究工作员: 李学长 国家级资深检测员、组长 近年来策划飞检数十次。同时任职国家境外检测员。李学长自参加文书工作以来，策划起草了很多急于、法律，经验丰富。 协会博士生讲师。三、参会对象 从事处方投入生产、研究工作与应用的制药大型企业就其从业者管理人员；处方投入生产大型企业负责厂房、设施、设备的工程技术管理人员及管理管理人员、恒星质量管理管理人员、验证管理人员、投入生产部门指导文书工作、车间主任及有关技术管理人员，投入生产大型企业恒星质量指导文书工作。药监子系统就其管理人员。四、开会说明了 1、理论讲解, 实例归纳, 研讨讲授, 沟通答疑 2、受聘嘉宾均为行业内资深研究工作员，欢迎电话咨询 3、启动全部志愿课程者由协会颁发志愿特许 4、大型企业无需 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、开会费用 会务费：2200 元/人（费用含会务费、资料费、学分特许等）。食宿统一顾及，费用过活 六、联系方式 联系 人: 谭学长 手机/账号：13810091737 电话/传真：010-81312217 电子邮箱：597154748@qq.com

编辑：开会君