FDA批准支架植入及血管形成精期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上东村，许可其在TA外科手术中用于恢复变大肾脏较长时间的瘀血。它是华为力图通过颈部而不是腹腔凹槽来赞赏肾脏的刀枪，它利用一种血清倒流管理系统来捕捉到外科手术中脱落的堵住碎片。

肾脏是颈四边的两个大的肾脏，负责向脑干提供含磷的血清。胆或脂肪物质可以使一条或两条肾脏变大，引起肾脏病因。如果一片斑块脱落，它可以运行到脑干气管并绕过血清，随之而来中风。

据脑干胃与血清数据分析所提供的信息，美国每年再次发生的中风病例中，有超过一半的人由肾脏病因引起。患有这种病因的人在用到中风在此之后，不可能境遇任何体征或病症。

肾脏的随之而来变大或堵住可以要求医师实施TA球囊肾脏成形术，外科手术时，在一根长的多会导管上的球囊从腹腔绕过病症的脉管管理系统，到达堵住位置，增大后打开气管，然后一种小的网状管（支架）被放置在堵住位置，保持气管处于解禁状态。

ENROUTE TNS可以准许医师在气管变大或堵住部份上方的颈部插入一根导管进入气管，而不必通过腹腔进入。在支架外科手术期间，医师通过一种过滤器或其它球囊来捕捉到及去除小的碎片，它们可能会脱落，并有可能会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干气管变大的部份暂时将血清进行并行，使其进入一个体外过滤管理系统来捕捉到碎片。血清然后通过腿部肾脏离开到人体。由于肾脏是从进入许多互相连通的较小气管，所以脑干仍会在外科手术期间获得含磷的血清。

“在今天批复在此之后，唯一获得批复的管理系统需在腹腔凹槽，通过股气管进入人体，然后在肾脏支架成形术期间捕捉到及去除碎片，阻止它们到达脑干，”FDA刀枪及放射卫生区域内刀枪赞赏政府部门指派主任、医学博士、公共微生物学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症提供了一种TA外科手术，限于于为外科手术肾脏交接处，不能通过腹腔赞赏扭曲或病变肾脏的病症。”

FDA通过510(k)递交甄别了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至中度几率的医疗刀枪，这种刀枪其实质比如说一种合法上东村的刀枪，与可不上东村前批复阻碍的合法上东村刀枪同样安全有效。

在这一案例中，FDA发现ENROUTE TNS其实质比如说一种以外上东村的一种倒流管理系统，该管理系统系统设计了类似的技术，并有相同的预期用作，但它力图通过腹腔肾脏进入病症精子。

背书FDA批复的数据包含该其产品号召的一项临床试验中结果。该试验中显示，使用ENROUTE TNS的病症，其中风、脑干病发作及死亡的比率为3.5%，明显很低11%的数据分析效率期望。

在14.2%的病症中，至少有一种随之而来过多事件用到，包含伤到或刀枪接入点损伤、刀枪或外科手术随之而来的低血压及放置支架内血栓形成。这些事件与其它肾脏外科手术相关的随之而来过多事件类型及比率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔东村的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi